Badania kliniczne zastosowanie w praktyce

Harmonogram kursu semestr letni 2021/2022

04.05.2022

Podstawowe pojęcia i modele farmakokinetyczne. Metodyka badań farmakokinetycznych w rozwoju leku i badaniach klinicznych. Rodzaje badań klinicznych (faza  I-IV). Najważniejsze regulacje prawne w badaniach klinicznych. Programy do obliczeń farmakokinetycznych - zapoznanie.

11.05.2022     

Czynniki wpływające na wchłanianie leku. Podanie pozanaczyniowe. Farmakokinetyka jednorazowego podania doustnego. Obliczanie parametrów farmakokinetycznych po podaniu pozanaczyniowym leku na podstawie modelu jedno- oraz dwukompartmentowego z zastosowaniem programu komputerowego.

18.05.2022     

Dostępność biologiczna leku. Ocena biorównoważności leków. Farmakokinetyka jednorazowego podania dożylnego. Zastosowanie programu komputerowego do obliczania parametrów farmakokinetycznych na podstawie modelu jedno- i dwukompartmentowego.

25.05.2022     

Wlew dożylny. Obliczanie stężeń leku w stanie stacjonarnym przy użyciu programu komputerowego z założeniem modelu jedno- lub dwukompartmentowego.

01.06.2022

Farmakokinetyka nieliniowa leków i jej konsekwencje terapeutyczne. Niekompartmentowa analiza danych farmakokinetycznych po jednorazowym i wielokrotnym podaniu dożylnym i doustnym z zastosowaniem programu komputerowego.

Godz. 8.00 -10.15

Forma kursu: stacjonarna

Miejsce kursu: Wydział Chemii UJ, ul. Gronostajowa 2, sala komputerowa A1/11

Harmonogram 2022/2021: 

Zajęcia odbywać się w poniedziałki (5 spotkań) po 3 godziny dydaktyczne:

grupa I - 10:30-12:45 Rozpoczecie zajęć dnia 26.04.2021r. a koniec najpóźniej 14.06.2021

grupa II - 13:00-15:15 Rozpoczecie zajęć dnia 26.04.2021r. a koniec najpóźniej 14.06.2021

grupa III -  8:00-10:15 Rozpoczecie zajęć dnia 26.04.2021r. a koniec najpóźniej 14.06.2021

grupa IV - Rozpoczecie zajęć prawdopodobnie dnia 31.05.2021 r.a koniec najpóźniej 14.06.2021

KWIECIEŃ:
26.04.2021 - 3 grupy: I,II,III ( 10:30-12:45;13:00-15:15; 8:00-10:15 )

MAJ:
10.05.2021 - 3 grupy:I,II,III ( 10:30-12:45;13:00-15:15; 8:00-10:15 )
17.05.2021 - 3 grupy: I,II,III ( 10:30-12:45;13:00-15:15; 8:00-10:15 )
24.05.2021 - 3 grupy: I,II,III ( 10:30-12:45;13:00-15:15; 8:00-10:15 )
31.05.2021 - 3 grupy:  8:00-10:15 - IV,   10:30-12:45 - IV, 13:00-15:15 - II

CZERWIEC:
07.06.2021- 3 grupy: 8:00-10:15 - III, 10:30-12:45 - I, 13:00-15:15 - IV 
14.06.2021- 2 grupy: 8:00-10:15 -IV,10:30-12:45 - IV 

Miejsce: Wydział Chemii UJ ul. Gronostajowa 2 sala A1-11

Forma: stacjonarnie

Wymiar godziny: 15h dydaktycznych

Sylabus:

Learning objectives:

The aim of the course is to familiarize students with the methodology of pharmacokinetic

studies, methods of determining basic pharmacokinetic parameters and computer programs

used for pharmacokinetic calculations.

This subject will cover the following topics:

1. Pharmacokinetic calculation programs - introduction to the Phoenix WinNonlin

program. Single intravenous bolus administration. Calculation of pharmacokinetic

parameters based on a one- and two-compartment model. Exercises and examples in

the "IV Bolus Model”.

2. Pharmacokinetics of oral administration. Calculation of the bioavailability of the drug.

Assessment of drug bioequivalence. Exercises and examples in the Model.

3. Intravenous infusion, calculation of clearance and volume of distribution. Multiple

intravenous and oral pharmacokinetics. Computer simulations. Calculation of steady-

state drug concentrations using a one- or two-compartment model. Exercises and

examples in the "IV Infusion Model".

4. Non-compartmental analysis of pharmacokinetic data after single and multiple

intravenous and oral administration - calculation of pharmacokinetic parameters.

Exercises and examples in the "NCA".

5. Nonlinear pharmacokinetics. Calculation of pharmacokinetic parameters of nonlinear

pharmacokinetics. Michaelis-Menten kinetics. Exercises and examples.

Learning outcomes

After completing the course the student should:

 be able to interpret the concentration-time curves that describe the time course of drug

concentration in the body.

 be able to use, calculate and define the pharmacokinetic parameters, both regarding

single dose and repeated dose administration.

 be able to define the assays to be performed in order to assess the bioavailability and

bioequivalence of drugs.

 be able to define, use the parameters (V m and K m ), and calculate appropriate dosage

regimens when nonlinear pharmacokinetics apply

Liczba punktów ECTS: 1